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康弘藥業(yè)

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中樞神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品
阿立哌唑口崩片(博思清)

本品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

  • 【 成份】
    +

    本品主要成份為阿立哌唑。 
    化學(xué)名稱:7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氫喹諾酮
    化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 

    分子式:C23H27Cl2N3O2 
    分子量:448.39

  • 【適應(yīng)癥】
    +

    用于治療精神分裂癥。

    在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對(duì)照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評(píng)估該藥對(duì)個(gè)別患者的長期療效。


  • 【規(guī)格】
    +

    (1)5mg (2)10mg

  • 【用法用量】
    +

    成人:口服,每日一次。阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天,不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評(píng)估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10~30mg/天。用藥2周后,可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量,最大可增至30mg。此后,可維持此劑量不變。


    服用方法:保持手部干燥,迅速取出藥片置于舌面,阿立哌唑口崩片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解,不需用水或只需少量水,借吞咽動(dòng)作入胃起效,患者不應(yīng)試圖將藥片分開或咀嚼。


    特殊人群的劑量

    一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。

    同時(shí)服用CYP3A4抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用酮康唑時(shí),應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時(shí),應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。

    同時(shí)服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西?。r(shí),應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時(shí),應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。

    同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時(shí)服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時(shí),阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評(píng)估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時(shí),阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10~15mg。


    從服用其他抗精神病藥改用阿立哌唑時(shí)

    尚未系統(tǒng)評(píng)估精神分裂癥患者從其他抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其他抗精神病藥聯(lián)合用藥的情況。雖然某些患者可能可以接受立即停用以前的藥物,但逐漸停藥可能更恰當(dāng)。在任何情況下,都應(yīng)盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時(shí)間。


  • 【不良反應(yīng)】
    +

    在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆成人患者參加的多劑量、上市前臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性;其中暴露量約為5,235個(gè)病例年??傆?jì)2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天,1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。 上市前試驗(yàn)中觀察到了全身性、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、血液/淋巴系統(tǒng)、代謝和營養(yǎng)性障礙、肌肉骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等不良事件。 


    以上報(bào)道的不良事件發(fā)生在臨床研究期間,但并不一定是由阿立哌唑引起的。(詳見產(chǎn)品說明書)。